ข่าว

Illumaxbio ได้รับแจ้งจาก CMDE (Center For Medical Device Evaluation) ของ Sichuan Medical Prouducts Administration เมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน โดยตกลงว่าระบบ Automatic Multiplex Immunoassay ของ Illumaxbio สามารถตรวจสอบได้ตามขั้นตอนการตรวจสอบพิเศษสำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD)มีรายงานว่า Illumaxbio เป็นบริษัท IVD แห่งแรกในมณฑลเสฉวนที่เข้าสู่กระบวนการตรวจสอบพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ในปี 2564 ระบบ Immunoassay แบบมัลติเพล็กซ์อัตโนมัติระบบเดียวแห่งแรกของโลกที่เปิดตัวโดย Illumaxbio ด้วยการออกแบบอันชาญฉลาดสำหรับความต้องการทางคลินิก ก้าวข้ามเทคโนโลยี การปิดล้อมส่วนประกอบหลักจำนวนมาก และห่วงโซ่ทั้งหมดเป็นอิสระและควบคุมได้

การรวมอยู่ในรายการอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมระดับชาตินั้นมีความต้องการสูง โดยมีอัตราการอนุมัติเพียง 5.2% ในปี 2564 ข้อกำหนดมีดังนี้:
· จดสิทธิบัตร – ผู้สมัครมีสิทธิ์ตามสิทธิบัตรหรือสิทธิ์ในการใช้เทคโนโลยีหลักของผลิตภัณฑ์ในประเทศจีนตามกฎหมาย
· นวัตกรรม – หลักการทำงานหลักของผลิตภัณฑ์เป็นความคิดริเริ่มในประเทศโดยผู้สมัคร และเทคโนโลยีเป็นของระดับชั้นนำในระดับสากล ซึ่งมีคุณค่าทางคลินิกที่เห็นได้ชัด
· ผลิตภัณฑ์ – ผลิตภัณฑ์ได้รับการสรุปโดยพื้นฐานแล้วกระบวนการวิจัยมีการควบคุมอย่างแท้จริง และข้อมูลการวิจัยสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์

ขั้นตอนการอนุมัติพิเศษคือช่องทางด่วนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจะให้ความสำคัญในการทบทวนและอนุมัติในสถานที่ที่จะไม่ลดมาตรฐานและไม่ลดขั้นตอนตามสถิติของ National Medical Products Administration (NMPA) ผลิตภัณฑ์ที่เข้าสู่ขั้นตอนการอนุมัติพิเศษจะได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนของ NMPA เร็วกว่าผลิตภัณฑ์อื่นที่คล้ายคลึงกันถึง 83 วัน ซึ่งทำให้รอบการรับรองสั้นลงและเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันได้อย่างมากยิ่งได้รับใบรับรองการจดทะเบียนเร็วเท่าใดก็ยิ่งมีโอกาสมากขึ้นในการครองส่วนแบ่งการตลาด